После того как в 2010 году в России приняли закон об обращении с медикаментами и усилили регулирование фармацевтики, производство препаратов в аптеках запретили, и следом возник дефицит некоторых лекарственных форм. В марте 2021 года Госдума приняла в первом чтении законопроект о возрождении аптечного производства. Авторы инициативы рассказали «Парламентской газете», когда может состояться второй чтение.
Полтора года ожидания
Во времена СССР рецептурно-производственные отделы были почти в каждой аптеке как в больших городах, так и в районах. При этом препараты были дешевые и востребованные.
В Госдуме считают, что сегодня фармацевтической отрасли нужна поддержка, а изготовление некоторых лекарств в аптеках поможет обеспечить индивидуальный подход к лечению пациентов. Соавтор законопроекта о возрождении рецептурно-производственных отделов, член думского Комитета по бюджету и налогам Айрат Фаррахов сообщил «Парламентской газете», что инициативу могут включить в план пленарных заседаний сентября.
По словам депутата, для доработки документа нужно было разобрать поправки от Минздрава и Минпромторга и сбалансировать требования этих ведомств. Коррективы чиновников не касались запретов или разрешений, в основном это производственные моменты, а также соблюдение правил изготовления и хранения препаратов, уточнил Фаррахов. Все нужно было просчитать и грамотно написать, чтобы не было ошибок с точки зрения безопасности для пациентов.
«Мы совместно с Комитетом по охране здоровья провели встречи с ведомствами, — сказал депутат. — Мне бы хотелось, чтобы в первые дни осенней сессии законопроект прошел второе чтение, потому что это чрезвычайно важная инициатива, в том числе и для ветеринарии. Я уверен, мы можем сразу выйти и в третье чтение».
Айрат Фаррахов подчеркнул, что для производственных аптек уже появилось хорошее контрольное оборудование, которое не допустит нарушений рецептуры.
Сейчас поправки Правительства проходят согласование в правовом управлении палаты, рассказал «Парламентской газете» первый заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья и соавтор инициативы Леонид Огуль. «Я хочу особенно отметить, что этот закон призван возродить производство в аптеках фармпрепаратов в небольших дозировках, по рецепту врача и под конкретного пациента — мазей, лосьонов, кремов, эмульсий и так далее, — уточнил Огуль. — Производственная аптека — это доступность препаратов для населения и легализация лекарств офф-лейбл, это значит, что мы можем подобрать нужную дозировку, например маленькому ребенку».
Депутат также добавил, что законопроект уже получил поддержку Минздрава, Ассоциации государственных аптечных сетей, Российской ассоциации аптечных сетей, общественных организаций, производителей и фармацевтов. «Планируем, что в осеннюю сессию мы его примем. Я лично делаю все возможное, чтобы ускорить процедуру его прохождения», — подчеркнул Огуль.
Лекарства ручной сборки
Сегодня производственные аптеки могут изготавливать препараты только из фармацевтических субстанций. Провизорам запретили делать препараты, которые уже зарегистрированы в стране и выпускаются промышленным способом, им нельзя менять и дозировку готового лекарства. Эти нормы сильно ограничили работу рецептурных отделов и привели к их почти повсеместному закрытию.
Еще один соавтор законопроекта и член Комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров подчеркнул, что польза производственных аптек заключается в том, что там могут не только делать лекарства с минимальными дозировками для юных пациентов или изготавливать медикаменты в разных субстанциях, но и индивидуально подбирать состав лекарств, не добавляя нежелательные для больного ингредиенты.
«Например, ребенку нужна дозировка препарата по весу, ведь он может весить как десять килограммов, так и все пятьдесят, а в промышленных масштабах выпускают заранее определенные граммовки, приходится дробить таблетку на несколько частей, — пояснил Петров. — Еще играет роль фармакокинетика — взаимодействие с организмом тех или иных веществ. Или человек лежит без сознания, а ему необходим определенный препарат, который выпускают только в таблетках. В производственной аптеке могут разработать соответствующие ректальные свечи, ведь глотательного рефлекса нет».
Экспертное сообщество отмечает, что в отличие от заводских препаратов аптекарские не обладают побочными эффектами. Например, дерматологические мази ручной работы не вызывают привыкания, как заводские гормональные. Кстати, гипертонический физраствор для отхаркивания или питьевую глюкозу для грудничков производят только в аптеках.
Еще там можно собрать препараты, которые не выгодны крупным фармацевтическим компаниям: привезти порошок фурацилина и развести его на месте, чтобы получить антисептик, стоит дешевле, чем покрыть издержки на перевозку готового фасованного раствора.
Как отметил Александр Петров, производственные аптеки помогут и людям с орфанными, редкими заболеваниями. Количество таких пациентов на всю страну исчисляется сотнями, а проводить полное клиническое исследование и регистрацию препарата для узкого потребления практически невозможно. Депутат тоже уверен, что в осеннюю сессию инициативу примут во втором и третьем чтениях.