Кабмин предложил перенести государственную регистрацию лекарств в электронную форму. Такой проект закона принят в первом чтении на пленарном заседании Госдумы 28 сентября.
По словам замминистра здравоохранения Сергея Глаголева, инициатива создана в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.
Военные пенсии с 1 октября 2023 года увеличат на 10,5%
На портале госуслуг и в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) будет фиксироваться дата и время получения соответствующих запросов или ответов.
Будет упрощен порядок ввода в оборот лекарств от добросовестных производителей; исключат обязанность производителей маркировать упаковки высокотехнологичных и рецептурных препаратов.
«Вводятся и корректируются определения прорывных инновационных лекарственных препаратов, таких как орфанные и генотерапевтические препараты и ряд других, необходимых для регуляторики. Уточняется процедура признания орфанности и редкости для ускоренного выхода на рынок», — сказал замминистра.
Кроме того, проектом закона корректируются нормы о клинических испытаниях и экспертизе. Если в течение трех лет, предшествующих дате протокола испытаний выпускающего контроля качества, не выявлены случаи несоответствия качества лекарств, упрощается процедура подачи документов.